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序号 计划号 项目名称 性质 制修订 阶段代码
1 20240320-T-464
临床实验室检测和体外诊断系统  感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法
T 制定 50.14.04
2 20240318-T-464
体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则
T 修订 50.14.04
3 20232754-T-464
体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
T 修订 50.40
4 20240063-T-464
临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用标准
T 制定 50.03
5 20252855-T-464
促黄体生成素检测试剂盒(免疫层析法)
T 修订 20.01
6 20252853-T-464
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
T 修订 20.01
7 20252854-T-464
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器
T 修订 20.01
8 20252852-T-464
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
T 修订 20.01
9 20252850-T-464
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
T 修订 20.01
10 20252851-T-464
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求
T 修订 20.01
11 20252849-T-464
临床化学体外诊断试剂盒
T 修订 20.01
12 20240307-Z-464
体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议
Z 制定 50.03
13 20253151-Z-464
医学实验室 GB/T 22576.1在解剖病理学中的应用指南
Z 制定 20.20
14 20240072-T-464
医用全自动样本处理系统
T 制定 50.14.06
15 20240073-T-464
新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求
T 制定 50.14.03
16 20240313-T-464
医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求
T 修订 50.14.03
17 20240322-Z-464
医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南
Z 制定 50.14.03
18 20251759-T-464
抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第1部分: 通用要求
T 制定 20.20
19 20251760-T-464
医学实验室和体外诊断系统 细菌或真菌耐药机制检测技术规范
T 制定 20.20
20 20251728-T-464
抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第3部分: 抗菌药物药代动力学/药效学(PK/PD)界值的确立方法
T 制定 20.20
序号 计划号 项目名称 性质 制修订 阶段代码
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