| 1 |
20214378-T-464
|
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
|
T
|
修订
|
50.50
|
| 2 |
20214380-T-464
|
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
|
T
|
修订
|
50.50
|
| 3 |
20221310-T-464
|
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法
|
T
|
制定
|
50.03
|
| 4 |
20221307-T-464
|
|
T
|
修订
|
50.03
|
| 5 |
20221306-T-464
|
|
T
|
修订
|
50.03
|
| 6 |
20221313-T-464
|
医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南
|
T
|
修订
|
50.03
|
| 7 |
20221309-T-464
|
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
|
T
|
修订
|
50.03
|
| 8 |
20221312-T-464
|
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
|
T
|
修订
|
50.03
|
| 9 |
20221314-T-464
|
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
|
T
|
修订
|
50.03
|
| 10 |
20221301-T-464
|
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
|
T
|
修订
|
50.03
|
| 11 |
20221304-T-464
|
|
T
|
修订
|
50.03
|
| 12 |
20240432-T-464
|
|
T
|
制定
|
20.20
|
| 13 |
20240634-Q-464
|
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
|
Q
|
修订
|
20.01
|
| 14 |
20221308-T-464
|
基于细胞的医疗保健产品生产 加工过程中微生物风险控制
|
T
|
制定
|
40.20
|
| 15 |
20221604-Z-464
|
|
Z
|
制定
|
40.20
|
| 16 |
20231806-T-464
|
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置
|
T
|
制定
|
20.20
|
| 17 |
20231804-T-464
|
清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法
|
T
|
制定
|
20.20
|
| 18 |
20231807-T-464
|
医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
|
T
|
制定
|
20.20
|
| 19 |
20230030-T-464
|
|
T
|
修订
|
30.20
|
| 20 |
20221311-T-464
|
医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语
|
T
|
修订
|
30.20
|